Er efallai nad ydym yn sylweddoli hynny, gall pawb yn y byd gael eu heffeithio gan ddefnyddio cynhyrchion di-haint. Gall hyn gynnwys defnyddio nodwyddau i chwistrellu brechlynnau, defnyddio cyffuriau presgripsiwn sy'n achub bywydau fel inswlin neu epinephrine, neu yn 2020, sefyllfaoedd prin ond go iawn gobeithio, mewnosod tiwb awyrydd i alluogi cleifion â Covid-19 i anadlu.
Gellir cynhyrchu llawer o gynhyrchion parenteral neu sterile mewn amgylchedd glân ond di-haint ac yna eu sterileiddio'n derfynol, ond mae yna hefyd lawer o gynhyrchion parenteral neu sterile eraill na ellir eu sterileiddio'n derfynol.
Gall gweithgareddau diheintio cyffredin gynnwys gwres llaith (h.y., awtoclafio), gwres sych (h.y., popty dadpyrogeneiddio), defnyddio anwedd hydrogen perocsid, a rhoi cemegau sy'n gweithredu ar yr wyneb a elwir yn gyffredin yn syrffactyddion (megis 70% isopropanol [IPA] neu sodiwm hypoclorit [cannydd]), neu arbelydru gama gan ddefnyddio isotop cobalt 60.
Mewn rhai achosion, gall defnyddio'r dulliau hyn arwain at ddifrod, dirywiad neu anactifadu'r cynnyrch terfynol. Bydd cost y dulliau hyn hefyd yn cael effaith sylweddol ar y dewis o ddull sterileiddio, oherwydd rhaid i'r gwneuthurwr ystyried effaith hyn ar gost y cynnyrch terfynol. Er enghraifft, gall cystadleuydd wanhau gwerth allbwn y cynnyrch, fel y gellir ei werthu am bris is wedyn. Nid yw hyn yn golygu na ellir defnyddio'r dechnoleg sterileiddio hon lle defnyddir prosesu aseptig, ond bydd yn dod â heriau newydd.
Yr her gyntaf o brosesu aseptig yw'r cyfleuster lle mae'r cynnyrch yn cael ei gynhyrchu. Rhaid adeiladu'r cyfleuster mewn ffordd sy'n lleihau arwynebau caeedig, yn defnyddio hidlwyr aer gronynnol effeithlonrwydd uchel (a elwir yn HEPA) ar gyfer awyru da, ac yn hawdd ei lanhau, ei gynnal a'i ddadhalogi.
Yr ail her yw bod yn rhaid i'r offer a ddefnyddir i gynhyrchu cydrannau, canolradd, neu gynhyrchion terfynol yn yr ystafell hefyd fod yn hawdd i'w lanhau, ei gynnal, a pheidio â chwympo i ffwrdd (rhyddhau gronynnau trwy ryngweithio â gwrthrychau neu lif aer). Mewn diwydiant sy'n gwella'n gyson, wrth arloesi, p'un a ddylech chi brynu'r offer diweddaraf neu lynu wrth hen dechnolegau sydd wedi profi'n effeithiol, bydd cydbwysedd cost-budd. Wrth i'r offer heneiddio, gall fod yn agored i ddifrod, methiant, gollyngiad iraid, neu gneifio rhannau (hyd yn oed ar lefel microsgopig), a all achosi halogiad posibl o'r cyfleuster. Dyma pam mae'r system cynnal a chadw ac ail-ardystio reolaidd mor bwysig, oherwydd os yw'r offer wedi'i osod a'i gynnal yn gywir, gellir lleihau'r problemau hyn a'u rheoli'n haws.
Yna mae cyflwyno offer penodol (megis offer ar gyfer cynnal a chadw neu echdynnu deunyddiau a deunyddiau cydran sy'n ofynnol i gynhyrchu'r cynnyrch gorffenedig) yn creu heriau pellach. Rhaid symud yr holl eitemau hyn o amgylchedd agored a heb ei reoli i ddechrau i amgylchedd cynhyrchu aseptig, fel cerbyd dosbarthu, warws storio, neu gyfleuster cyn-gynhyrchu. Am y rheswm hwn, rhaid puro'r deunyddiau cyn mynd i mewn i'r pecynnu yn y parth prosesu aseptig, a rhaid sterileiddio haen allanol y pecynnu yn syth cyn mynd i mewn.
Yn yr un modd, gall dulliau dadhalogi achosi niwed i eitemau sy'n mynd i mewn i'r cyfleuster cynhyrchu aseptig neu gallant fod yn rhy gostus. Gall enghreifftiau o hyn gynnwys sterileiddio gwres cynhwysion fferyllol gweithredol, a all ddadnatureiddio proteinau neu fondiau moleciwlaidd, a thrwy hynny ddadactifadu'r cyfansoddyn. Mae defnyddio ymbelydredd yn ddrud iawn oherwydd bod sterileiddio gwres llaith yn opsiwn cyflymach a mwy cost-effeithiol ar gyfer deunyddiau nad ydynt yn fandyllog.
Rhaid ailasesu effeithiolrwydd a chadernid pob dull o bryd i'w gilydd, a elwir fel arfer yn ail-ddilysu.
Yr her fwyaf yw y bydd y broses brosesu yn cynnwys rhyngweithio rhyngbersonol ar ryw adeg. Gellir lleihau hyn trwy ddefnyddio rhwystrau fel cegau menig neu drwy ddefnyddio mecaneiddio, ond hyd yn oed os bwriedir i'r broses fod yn gwbl ynysig, mae unrhyw wallau neu gamweithrediadau yn gofyn am ymyrraeth ddynol.
Mae'r corff dynol fel arfer yn cario nifer fawr o facteria. Yn ôl adroddiadau, mae person cyffredin yn cynnwys 1-3% o facteria. Mewn gwirionedd, mae'r gymhareb o nifer y bacteria i nifer y celloedd dynol tua 10:1.1.
Gan fod bacteria ym mhobman yn y corff dynol, mae'n amhosibl eu dileu'n llwyr. Pan fydd y corff yn symud, bydd yn colli ei groen yn gyson, trwy draul a rhwyg a thrwy lif yr aer. Mewn oes, gall hyn gyrraedd tua 35 kg. 2
Bydd pob croen a bacteria sy'n colli croen yn peri bygythiad mawr o halogiad yn ystod prosesu aseptig, a rhaid eu rheoli trwy leihau'r rhyngweithio â'r broses, a thrwy ddefnyddio rhwystrau a dillad nad ydynt yn colli croen i wneud y mwyaf o'r amddiffyniad. Hyd yn hyn, y corff dynol ei hun yw'r ffactor gwannaf yn y gadwyn rheoli llygredd. Felly, mae angen cyfyngu ar nifer y bobl sy'n cymryd rhan mewn gweithgareddau aseptig a monitro'r duedd amgylcheddol o halogiad microbaidd yn yr ardal gynhyrchu. Yn ogystal â gweithdrefnau glanhau a diheintio effeithiol, mae hyn yn helpu i gadw biolaich yr ardal brosesu aseptig ar lefel gymharol isel ac yn caniatáu ymyrraeth gynnar rhag ofn y bydd unrhyw "brigau" o halogion.
Yn fyr, lle bo'n ymarferol, gellir cymryd llawer o fesurau posibl i leihau'r risg o halogiad yn mynd i mewn i'r broses aseptig. Mae'r camau hyn yn cynnwys rheoli a monitro'r amgylchedd, cynnal a chadw'r cyfleusterau a'r peiriannau a ddefnyddir, sterileiddio deunyddiau mewnbwn, a darparu canllawiau manwl gywir ar gyfer y broses. Mae yna lawer o fesurau rheoli eraill, gan gynnwys defnyddio pwysau gwahaniaethol i gael gwared ar aer, gronynnau a bacteria o ardal y broses gynhyrchu. Ni chrybwyllir yma, ond bydd rhyngweithio dynol yn arwain at y broblem fwyaf o fethiant rheoli llygredd. Felly, ni waeth pa broses a ddefnyddir, mae angen monitro parhaus ac adolygu'r mesurau rheoli a ddefnyddir bob amser i sicrhau y bydd cleifion sy'n ddifrifol wael yn parhau i gael cadwyn gyflenwi ddiogel a rheoleiddiedig o gynhyrchion cynhyrchu aseptig.