Er efallai nad ydym yn sylweddoli hynny, gall pawb yn y byd gael eu heffeithio gan y defnydd o gynhyrchion di-haint. Gall hyn gynnwys defnyddio nodwyddau i chwistrellu brechlynnau, defnyddio cyffuriau presgripsiwn sy’n achub bywydau fel inswlin neu epineffrîn, neu yn 2020, gobeithio, sefyllfaoedd prin ond real iawn, gosod tiwb awyru i alluogi cleifion â Covid-19 i anadlu.
Gellir cynhyrchu llawer o gynhyrchion parenteral neu ddi-haint mewn amgylchedd glân ond di-haint ac yna eu sterileiddio'n derfynol, ond mae yna hefyd lawer o gynhyrchion parenterol neu ddi-haint eraill na ellir eu sterileiddio'n derfynol.
Gall gweithgareddau diheintio cyffredin gynnwys gwres llaith (hy, awtoclafio), gwres sych (hy, popty depyrogenation), y defnydd o anwedd hydrogen perocsid, a chymhwyso cemegau sy'n gweithredu ar yr wyneb a elwir yn gyffredin syrffactyddion (fel isopropanol 70% [IPA] neu sodiwm hypoclorit [cannydd] ), neu arbelydru gama gan ddefnyddio isotop cobalt 60.
Mewn rhai achosion, gall defnyddio'r dulliau hyn arwain at ddifrodi, diraddio neu anactifadu'r cynnyrch terfynol. Bydd cost y dulliau hyn hefyd yn cael effaith sylweddol ar y dewis o ddull sterileiddio, oherwydd rhaid i'r gwneuthurwr ystyried effaith hyn ar gost y cynnyrch terfynol. Er enghraifft, gall cystadleuydd wanhau gwerth allbwn y cynnyrch, felly gellir ei werthu am bris is wedyn. Nid yw hyn i ddweud na ellir defnyddio'r dechnoleg sterileiddio hon lle defnyddir prosesu aseptig, ond bydd yn dod â heriau newydd.
Her gyntaf prosesu aseptig yw'r cyfleuster lle mae'r cynnyrch yn cael ei gynhyrchu. Rhaid adeiladu'r cyfleuster mewn ffordd sy'n lleihau arwynebau caeedig, yn defnyddio hidlwyr aer gronynnol effeithlonrwydd uchel (a elwir yn HEPA) ar gyfer awyru da, ac sy'n hawdd eu glanhau, eu cynnal a'u cadw a'u dadheintio.
Yr ail her yw bod yn rhaid i'r offer a ddefnyddir i gynhyrchu cydrannau, canolradd, neu gynhyrchion terfynol yn yr ystafell hefyd fod yn hawdd i'w glanhau, eu cynnal a'u cadw, a pheidio â chwympo (rhyddhau gronynnau trwy ryngweithio â gwrthrychau neu lif aer). Mewn diwydiant sy'n gwella'n gyson, wrth arloesi, p'un a ddylech brynu'r offer diweddaraf neu gadw at hen dechnolegau sydd wedi bod yn effeithiol, bydd cydbwysedd cost a budd. Wrth i'r offer heneiddio, gall fod yn agored i niwed, methiant, iraid yn gollwng, neu gneifio rhannol (hyd yn oed ar lefel microsgopig), a allai achosi halogiad posibl yn y cyfleuster. Dyna pam mae'r system cynnal a chadw ac ardystio rheolaidd mor bwysig, oherwydd os caiff yr offer ei osod a'i gynnal a'i gadw'n gywir, gellir lleihau'r problemau hyn a'u bod yn haws eu rheoli.
Yna mae cyflwyno offer penodol (fel offer ar gyfer cynnal a chadw neu echdynnu deunyddiau a deunyddiau cydrannol sydd eu hangen i weithgynhyrchu'r cynnyrch gorffenedig) yn creu heriau pellach. Rhaid symud yr holl eitemau hyn o amgylchedd agored a heb ei reoli i ddechrau i amgylchedd cynhyrchu aseptig, fel cerbyd dosbarthu, warws storio, neu gyfleuster cyn-gynhyrchu. Am y rheswm hwn, rhaid puro'r deunyddiau cyn mynd i mewn i'r pecynnu yn y parth prosesu aseptig, a rhaid sterileiddio haen allanol y pecynnu yn syth cyn mynd i mewn.
Yn yr un modd, gall dulliau dadheintio achosi difrod i eitemau sy'n mynd i mewn i'r cyfleuster cynhyrchu aseptig neu gallant fod yn rhy gostus. Gall enghreifftiau o hyn gynnwys sterileiddio gwres o gynhwysion fferyllol gweithredol, a all ddadnatureiddio proteinau neu fondiau moleciwlaidd, a thrwy hynny ddadactifadu'r cyfansoddyn. Mae'r defnydd o ymbelydredd yn ddrud iawn oherwydd bod sterileiddio gwres llaith yn opsiwn cyflymach a mwy cost-effeithiol ar gyfer deunyddiau nad ydynt yn fandyllog.
Rhaid ailasesu effeithiolrwydd a chadernid pob dull o bryd i'w gilydd, a elwir fel arfer yn ailddilysu.
Yr her fwyaf yw y bydd y broses brosesu yn cynnwys rhyngweithio rhyngbersonol ar ryw adeg. Gellir lleihau hyn trwy ddefnyddio rhwystrau fel cegau maneg neu drwy ddefnyddio mecaneiddio, ond hyd yn oed os bwriedir i'r broses gael ei hynysu'n llwyr, mae angen ymyrraeth ddynol ar gyfer unrhyw wallau neu ddiffygion.
Mae'r corff dynol fel arfer yn cario nifer fawr o facteria. Yn ôl adroddiadau, mae person cyffredin yn cynnwys 1-3% o facteria. Mewn gwirionedd, mae cymhareb nifer y bacteria i nifer y celloedd dynol tua 10:1.1
Gan fod bacteria yn hollbresennol yn y corff dynol, mae'n amhosibl eu dileu'n llwyr. Pan fydd y corff yn symud, bydd yn colli ei groen yn gyson, trwy draul a threigl llif aer. Mewn oes, gall hyn gyrraedd tua 35 kg. 2
Bydd holl groen y sied a bacteria yn fygythiad mawr o halogiad yn ystod prosesu aseptig, a rhaid eu rheoli trwy leihau'r rhyngweithio â'r broses, a thrwy ddefnyddio rhwystrau a dillad nad ydynt yn taflu i gael y cysgodi mwyaf posibl. Hyd yn hyn, y corff dynol ei hun yw'r ffactor gwannaf yn y gadwyn rheoli llygredd. Felly, mae angen cyfyngu ar nifer y bobl sy'n cymryd rhan mewn gweithgareddau aseptig a monitro tuedd amgylcheddol halogiad microbaidd yn yr ardal gynhyrchu. Yn ogystal â gweithdrefnau glanhau a diheintio effeithiol, mae hyn yn helpu i gadw biofaich yr ardal prosesu aseptig ar lefel gymharol isel ac yn caniatáu ymyrraeth gynnar os bydd unrhyw “uchafbwyntiau” o halogion.
Yn fyr, lle bo'n ymarferol, gellir cymryd llawer o fesurau posibl i leihau'r risg o halogiad yn mynd i mewn i'r broses aseptig. Mae'r camau hyn yn cynnwys rheoli a monitro'r amgylchedd, cynnal a chadw'r cyfleusterau a'r peiriannau a ddefnyddir, sterileiddio deunyddiau mewnbwn, a darparu arweiniad manwl gywir ar gyfer y broses. Mae yna lawer o fesurau rheoli eraill, gan gynnwys defnyddio pwysau gwahaniaethol i gael gwared ar aer, gronynnau a bacteria o ardal y broses gynhyrchu. Heb ei grybwyll yma, ond bydd rhyngweithio dynol yn arwain at y broblem fwyaf o fethiant rheoli llygredd. Felly, ni waeth pa broses a ddefnyddir, mae angen monitro parhaus ac adolygiad parhaus o'r mesurau rheoli a ddefnyddir bob amser i sicrhau y bydd cleifion difrifol wael yn parhau i gael cadwyn gyflenwi ddiogel a rheoledig o gynhyrchion cynhyrchu aseptig.