Er efallai nad ydym yn ei sylweddoli, gall pawb yn y byd gael eu heffeithio gan y defnydd o gynhyrchion di -haint. Gall hyn gynnwys defnyddio nodwyddau i chwistrellu brechlynnau, defnyddio cyffuriau presgripsiwn achub bywyd fel inswlin neu epinephrine, neu yn 2020 gobeithio sefyllfaoedd prin ond real iawn, gan fewnosod tiwb awyru i alluogi cleifion â Covid-19 i anadlu.
Gellir cynhyrchu llawer o gynhyrchion parenteral neu ddi-haint mewn amgylchedd glân ond di-sterile ac yna eu sterileiddio'n derfynol, ond mae yna hefyd lawer o gynhyrchion parenteral neu ddi-haint eraill na ellir eu sterileiddio'n derfynol.
Gall gweithgareddau diheintio cyffredin gynnwys gwres llaith (h.y., awtoclafio), gwres sych (h.y., popty depyrogenation), defnyddio anwedd hydrogen perocsid, a chymhwyso cemegolion sy'n gweithredu ar yr wyneb a elwir yn gyffredin yn syrffactyddion (megis 70% isopropanol [IPA] neu sodiwm hypochlor neu gama ieir.
Mewn rhai achosion, gall defnyddio'r dulliau hyn arwain at ddifrod, diraddio neu anactifadu'r cynnyrch terfynol. Bydd cost y dulliau hyn hefyd yn cael effaith sylweddol ar y dewis o ddull sterileiddio, oherwydd rhaid i'r gwneuthurwr ystyried effaith hyn ar gost y cynnyrch terfynol. Er enghraifft, gall cystadleuydd wanhau gwerth allbwn y cynnyrch, felly gellir ei werthu wedi hynny am bris is. Nid yw hyn i ddweud na ellir defnyddio'r dechnoleg sterileiddio hon lle mae prosesu aseptig yn cael ei ddefnyddio, ond bydd yn dod â heriau newydd.
Her gyntaf prosesu aseptig yw'r cyfleuster lle mae'r cynnyrch yn cael ei gynhyrchu. Rhaid adeiladu'r cyfleuster mewn ffordd sy'n lleihau arwynebau caeedig, yn defnyddio hidlwyr aer gronynnol effeithlonrwydd uchel (o'r enw HEPA) ar gyfer awyru da, ac mae'n hawdd ei lanhau, ei gynnal a'i ddadheintio.
Yr ail her yw bod yn rhaid i'r offer a ddefnyddir i gynhyrchu cydrannau, canolradd, neu gynhyrchion terfynol yn yr ystafell hefyd fod yn hawdd eu glanhau, eu cynnal a pheidio â chwympo (rhyddhau gronynnau trwy ryngweithio â gwrthrychau neu lif aer). Mewn diwydiant sy'n gwella'n gyson, wrth arloesi, p'un a ddylech brynu'r offer diweddaraf neu gadw at hen dechnolegau sydd wedi profi'n effeithiol, bydd cydbwysedd cost a budd. Wrth i'r offer heneiddio, gall fod yn agored i ddifrod, methiant, gollyngiad iraid, neu gneifio rhannol (hyd yn oed ar lefel microsgopig), a allai achosi halogi posibl y cyfleuster. Dyma pam mae'r system cynnal a chadw a ail -ardystio rheolaidd mor bwysig, oherwydd os yw'r offer yn cael ei osod a'i gynnal yn gywir, gellir lleihau'r problemau hyn ac yn haws eu rheoli.
Yna mae cyflwyno offer penodol (megis offer ar gyfer cynnal a chadw neu echdynnu deunyddiau a deunyddiau cydran sy'n ofynnol i weithgynhyrchu'r cynnyrch gorffenedig) yn creu heriau pellach. Rhaid symud yr holl eitemau hyn o amgylchedd agored a heb ei reoli i ddechrau i amgylchedd cynhyrchu aseptig, fel cerbyd dosbarthu, warws storio, neu gyfleuster cyn-gynhyrchu. Am y rheswm hwn, rhaid puro'r deunyddiau cyn mynd i mewn i'r deunydd pacio yn y parth prosesu aseptig, a rhaid sterileiddio haen allanol y deunydd pacio yn union cyn mynd i mewn.
Yn yr un modd, gall dulliau dadheintio achosi difrod i eitemau sy'n mynd i mewn i'r cyfleuster cynhyrchu aseptig neu gallant fod yn rhy gostus. Gall enghreifftiau o hyn gynnwys sterileiddio gwres cynhwysion fferyllol gweithredol, a allai ddadnatureiddio proteinau neu fondiau moleciwlaidd, a thrwy hynny ddadactifadu'r cyfansoddyn. Mae'r defnydd o ymbelydredd yn ddrud iawn oherwydd bod sterileiddio gwres llaith yn opsiwn cyflymach a mwy cost-effeithiol ar gyfer deunyddiau nad ydynt yn fandyllog.
Rhaid ailasesu effeithiolrwydd a chadernid pob dull o bryd i'w gilydd, a elwir fel arfer yn ailddilysu.
Yr her fwyaf yw y bydd y broses brosesu yn cynnwys rhyngweithio rhyngbersonol ar ryw adeg. Gellir lleihau hyn trwy ddefnyddio rhwystrau fel cegau maneg neu drwy ddefnyddio mecaneiddio, ond hyd yn oed os bwriedir i'r broses gael ei hynysu'n llwyr, mae angen ymyrraeth ddynol ar unrhyw wallau neu ddiffygion.
Mae'r corff dynol fel arfer yn cario nifer fawr o facteria. Yn ôl adroddiadau, mae person cyffredin yn cynnwys 1-3% o facteria. Mewn gwirionedd, cymhareb nifer y bacteria â nifer y celloedd dynol yw tua 10: 1.1
Gan fod bacteria yn hollbresennol yn y corff dynol, mae'n amhosibl eu dileu yn llwyr. Pan fydd y corff yn symud, bydd yn taflu ei groen yn gyson, trwy draul a phasio llif aer. Mewn oes, gall hyn gyrraedd tua 35 kg. 2
Bydd yr holl groen a bacteria sied yn fygythiad mawr o halogi yn ystod prosesu aseptig, a rhaid ei reoli trwy leihau'r rhyngweithio â'r broses, a thrwy ddefnyddio rhwystrau a dillad nad ydynt yn shedding i wneud y mwyaf o gysgodi. Hyd yn hyn, y corff dynol ei hun yw'r ffactor gwannaf yn y gadwyn rheoli llygredd. Felly, mae angen cyfyngu ar nifer y bobl sy'n cymryd rhan mewn gweithgareddau aseptig a monitro tuedd amgylcheddol halogiad microbaidd yn yr ardal gynhyrchu. Yn ogystal â gweithdrefnau glanhau a diheintio yn effeithiol, mae hyn yn helpu i gadw bioburden yr ardal brosesu aseptig ar lefel gymharol isel ac mae'n caniatáu ymyrraeth gynnar pe bai unrhyw “gopaon” halogion.
Yn fyr, lle bo hynny'n ymarferol, gellir cymryd llawer o fesurau posibl i leihau'r risg y bydd halogiad yn dod i mewn i'r broses aseptig. Mae'r gweithredoedd hyn yn cynnwys rheoli a monitro'r amgylchedd, cynnal y cyfleusterau a'r peiriannau a ddefnyddir, sterileiddio deunyddiau mewnbwn, a darparu arweiniad manwl gywir ar gyfer y broses. Mae yna lawer o fesurau rheoli eraill, gan gynnwys defnyddio pwysau gwahaniaethol i gael gwared ar aer, gronynnau a bacteria o ardal y broses gynhyrchu. Heb ei grybwyll yma, ond bydd rhyngweithio dynol yn arwain at y broblem fwyaf o fethiant rheoli llygredd. Felly, ni waeth pa broses a ddefnyddir, mae angen monitro parhaus ac adolygiad parhaus o'r mesurau rheoli a ddefnyddir bob amser i sicrhau y bydd cleifion sy'n ddifrifol wael yn parhau i gael cadwyn gyflenwi ddiogel a rheoledig o gynhyrchion cynhyrchu aseptig.